Flebogamma 5% DIF Cảnh báo và thận trọng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Sorbitol
Mỗi mL của thuốc này chứa 50 mg sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose không dùng thuốc này.
Trong trường hợp vô ý sử dụng và nghi ngờ có vấn đề về không dung nạp fructose di truyền, phải ngừng truyền ngay lập tức, phải tái lập lại mức đường huyết bình thường và ổn định chức năng cơ quan này bằng các phương pháp chăm sóc chuyên sâu.
Không dự tính được sự tác động của thuốc tới việc xác định mức đường huyết.
Nhi khoa
Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ vấn đề về không dung nạp fructose di truyền có thể chưa được chuẩn đoán và có thể gây tử vong, do đó không nên dùng thuốc này.
Tốc độ truyền
Một số phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi dùng thuốc có thể liên quan đến tốc độ truyền. Cần theo dõi chặt chẽ tốc độ truyền như đã được khuyến cáo trong mục Liều lượng và Cách dùng. Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ và quan sát cẩn thận với bất kỳ triệu chứng nào trong suốt quá trình truyền.
Một số phản ứng bất lợi thường xảy ra:
- Trong trường hợp truyền với tốc độ nhanh
- Bệnh nhân giảm gammaglobulin huyết hoặc không có gammaglobulin huyết cùng hoặc không cùng với thiếu hụt IgA.
- Bệnh nhân lần đầu tiên truyền globulin miễn dịch bình thường của người, hoặc trong một số trường hợp hiếm gặp, khi chuyển đổi loại globulin miễn dịch bình thường của người đang dùng hoặc lần truyền hiện tại cách xa lần truyền trước đó.
Có thể tránh được nguy cơ biến chứng bằng cách đảm bảo cho các bệnh nhân:
- Không nhạy cảm với globulin miễn dịch bình thường của người bằng cách bắt đầu truyền thuốc từ từ với tốc độ khởi đầu 0,01-0,02 mL/kg/phút,
- Được theo dõi cẩn thận đối với bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian truyền. Đặc biệt là cần phải theo dõi thời điểm bắt đầu truyền và những giờ đầu tiên sau khi bắt đầu truyền, để phát hiện các dấu hiệu bất lợi tiềm tàng trên các bệnh nhân chưa từng truyền globulin miễn dịch bình thường của người, bệnh nhân chuyển sang dùng sản phẩm IgIV khác hoặc đã lâu không truyền IgIV kể từ lần truyền trước đó. Cần quan sát tất cả các bệnh nhân ít nhất 20 phút sau khi truyền dịch.
Trong trường hợp có phản ứng bất lợi, phải giảm tốc độ truyền hoặc ngừng truyền dịch. Việc điều trị cần phải phụ thuộc vào tính chất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi.
Trong trường hợp sốc, cần thực hiện các biện pháp chuẩn để chống sốc.
Các yêu cầu đối với bệnh nhân khi truyền IgIV:
- Phải được cung cấp đủ nước trước khi bắt đầu truyền IgIV
- Theo dõi lượng nước tiểu
- Theo dõi nồng độ creatinine huyết thanh
- Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu quai.
Mẫn cảm
Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn thực thụ, chúng chỉ xảy ra trong một số rất ít trường hợp thiếu hụt IgA kèm theo kháng thể anti-IgA.
Hiếm khi globulin miễn dịch bình thường của người gây giảm huyết áp bằng phản ứng quá mẫn, ngay cả với bệnh nhân trước đó đã truyền globulin miễn dịch bình thường của người.
Nghẽn mạch huyết khối
Đã có các bằng chứng lâm sàng cho thấy sự liên quan giữa việc tiêm tĩnh mạch (IVIg) globulin miễn dịch bình thường của người và các biến cố của huyết khối-nghẽn mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu mà được giả định là liên quan đến một sự gia tăng tương đối trong độ nhớt máu khi truyền một lượng lớn globulin miễn dịch ở những bệnh nhân có nguy cơ. Cần thận trọng khi kê đơn và truyền tĩnh mạch IgIV cho bệnh nhân béo phì và các bệnh nhân mà trước đó đã tồn tại các yếu tố nguy cơ của biến cố về huyết khối (ví dụ như tuổi cao, cao huyết áp, đái tháo đường và có tiền sử của bệnh mạch máu hoặc giai đoạn huyết khối, bệnh nhân bị chứng ưa huyết khối mắc phải hoặc di truyền, bệnh nhân nằm bất động lâu ngày, bệnh nhân bị giảm lưu lượng máu trầm trọng và các bệnh nhân bị tăng độ nhớt máu).
Ở các bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng phụ của huyết khối-nghẽn mạch, nên truyền các sản phẩm globulin miễn dịch với liều và tốc độ thấp nhất có thể.
Suy thận cấp
Đã có báo cáo về các trường hợp bệnh nhân bị suy thận cấp tính khi truyền globulin miễn dịch. Trong đa số các trường hợp, các yếu tố nguy cơ đã được phát hiện như thiểu năng thận đã tồn tại từ trước đó, đái tháo đường, giảm dung lượng máu, thừa cân, sử dụng đồng thời với các thuốc có tính độc hại với thận hoặc trên 65 tuổi.
Đối với bệnh nhân suy thận, nên cân nhắc ngừng truyền IgIV.
Đã có các báo cáo về rối loạn chức năng thận và suy thận cấp tính liên quan tới việc sử dụng các sản phẩm IgIV chứa tá dược là sucrose với một tỷ lệ rất nhỏ không đáng kể.
Ở các bệnh nhân có nguy cơ, nên cân nhắc việc sử dụng các sản phẩm IgIV mà không chứa sucrose. Flebogamma 5% DIF không chứa sucrose.
Ở các bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận cấp, nên truyền các sản phẩm globulin miễn dịch với liều và tốc độ thấp nhất có thể.
Thiếu máu tán huyết
Các sản phẩm IgIV có thể chứa kháng thể miễn dịch nhóm máu mà hoạt động như là chất tiêu máu vào tạo ra một lớp bao phủ lên các tế bào máu đỏ trong cơ thể với globulin miễn dịch, gây ra phản ứng kháng globulin dương tính rõ rệt (thí nghiệm Coomb) và hiếm khi gây tan huyết. Khi truyền IgIV, thiếu máu tán huyết có thể xảy ra liên tiếp do sự cô lập các tế bào máu đỏ được tăng cường. Cần theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của sự tan huyết trên các bệnh nhân truyền IgIV.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm huyết thanh học
Sau khi tiêm globulin miễn dịch, sự gia tăng tạm thời của các kháng thể vận chuyển thụ động khác nhau trong máu của bệnh nhân có thể dẫn đến sai lệch kết quả tích cực trong các xét nghiệm huyết thanh học.
Sự truyền thụ động của các kháng thể lên kháng nguyên hồng cầu, ví dụ: A, B, D, có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm huyết thanh học như xét nghiệm kháng globulin (xét nghiệm Coomb).
Các tác nhân dẫn truyền
Các biện pháp chuẩn để ngăn chặn nhiễm khuẩn do sử dụng các chế phẩm làm từ máu hoặc huyết tương người bao gồm sự chọn lọc của những người tình nguyện, sàng lọc từ các sự quyên góp riêng lẻ và sự tập hợp huyết tương cho các đánh dấu cụ thể của nhiễm trùng và bao gồm các bước sản xuất hiệu quả cho các virus bất hoạt/ loại bỏ. Mặc dù vậy, khi các sản phẩm thuốc chế từ máu người hoặc huyết tương được sử dụng, khả năng truyền tải tác nhân gây nhiễm trùng không thể hoàn toàn loại trừ. Điều này cũng áp dụng cho các virus chưa biết hoặc mới xuất hiện và các mầm bệnh khác.
Cần cân nhắc sử dụng các biện pháp hiệu quả với các loại virus có màng bao như HIV, HBV và HCV, và các loại virus không có màng bao như HAV và parvovirus B19.
Có kinh nghiệm lâm sàng vững vàng về sự thiếu hụt virus viêm gan A hoặc truyền parvovirus B19 với globulin miễn dịch và người ta giả định rằng lượng kháng thể là một đóng góp quan trọng cho sự an toàn của virus.
Mỗi lần truyền Flebogamma 5% DIF cho một bệnh nhân, phải ghi lại tên và số lô của sản phẩm để duy trì sự kết hợp giữa bệnh nhân và số lô của sản phẩm.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Khi truyền Flebogamma 5% DIF, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị kém đi do một số phản ứng phụ, như chóng mặt. Bệnh nhân bị phản ứng phụ trong quá trình dùng thuốc nên đợi cho các phản ứng này qua đi rồi mới lái xe và vận hành máy móc.